【同创Family】「博迈医疗」Wedge NC冠状动脉刻痕球囊扩张导管获得国内注册证

Date:2023-03-27

 

近日,同创伟业成员企业——广东博迈医疗科技股份有限公司(以下简称“博迈医疗”) 自主研发的“Wedge NC冠状动脉刻痕球囊扩张导管”获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的上市批准(注册证号:国械注准20233030395),为心血管预处理解决方案又添一枚“重磅武器”,进一步优化改善冠脉介入手术血管预处理效果。

随着我国人口老龄化趋势,冠心病发病率持续增高和PCI技术的不断发展,我国已成为全球PCI第一大国。临床对于手术器械的性能提升,创新性产品的需求也日益增长,近年来“刻痕球囊”这类特殊球囊在临床应用中的价值逐渐被认可,Wedge™ NC正是博迈医疗结合临床痛点和需求,坚持科技创新,自主研发和生产的一款全新冠脉导丝刻痕球囊扩张导管,以实现普通球囊预扩张所无法达到的更为理想的预处理效果,优化手术策略,提升手术成功率及治疗效果,改善患者长期预后。

独特的Wedge™ NC刻痕球囊

更高效、安全、易用的血管预处理武器

01

 高效出色的预处理效果
表面附带一根0.011''镍钛刻痕丝,具有灵活性和良好的刻痕效果,精准、有效聚力扩张,避免无序过度扩张损伤内皮和血管,预防支架贴壁不良,获得最理想的管腔直径,降低支架内再狭窄、支架血栓等不良临床事件发生率。有助于扩开高度纤维化斑块,钙化病变,优化复杂病变治疗策略。

02

安全的高压非顺应性球囊
高达22atm的额定爆破压,实现聚力精准扩张,减少血管损伤,提升安全性,有效降低血管夹层和血管穿孔等并发症发生风险,“介入无植入”使用药物涂层球囊的最佳伴侣。

03

优异的通过性能
锥形尖端0.016”的进入外径,更好的导丝包裹性降低对血管的损伤;专有的球囊折叠技术将镍钛合金刻痕丝纵向包裹在球囊折叠瓣内,球囊通过外径较切割球囊大大降低,轻松穿越迂曲、弥漫以及钙化病变,更易到达远端细小血管。

04

灵活便捷的操控,更好的推送性
RX快速交换系统,和普通球囊相同的导丝交换口位置,操作便捷安全,有效避免指引导丝和球囊推送杆的缠绕扭结,具有更好推送性。

临床好评如潮

Wedge™ NC刻痕球囊具有广泛的临床适用范围,包括常规病变预处理,以及复杂病变预处理,如分叉病变,小血管病变,弥漫性长病变,轻中度钙化和纤维化病变等,该产品已在2020年获得欧盟上市批准,在欧洲及东南亚市场获得了高度认可及评价,得到广大国际专家的赞许。其在国内的上市也受到众多业内人士的高度关注,无疑将成为PCI治疗一大利器。


博迈医疗作为我国本土创新型、领先的集专业研发、生产和销售为一体的血管内介入跨国医疗器械公司,将持续科技创新,为更多介入医生提供更完整及优化的治疗解决方案,为介入手术提供保障,造福更多患者。