「艾威药业」CEO梁波博士专访 | 直面眼科新药研发挑战，开发真正为患者带来临床获益的产品

发布日期：2023-01-13

以下文章来源于医药观澜

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2021年10月，发现“感知温度和触觉受体”的两位科学家摘得了诺贝尔生理学或医学奖，该领域的发现为疾病治疗研究带来新的方向，也引发了更为广泛的关注。其中，TRPM8受体就是较早被发现的温度感受受体之一。


“TRPM8是一种在感觉寒冷时能被激活的受体，针对该靶点开发激动剂可以促进眼泪分泌，迅速改善干眼症症状。这与现有的抗炎症、抗氧化产品及人工泪液有所不同，也代表着治疗干眼症的一种创新机制。”艾威药业联合创始人、董事长兼首席执行官梁波博士近期在接受采访时表示。 


艾威药业（IVIEW Therapeutics）于2015年底在美国宾州成立，由制药行业资深人士John J. Baldwin博士和梁波博士创立，旨在通过开发创新眼科疗法以改善患者视力。同创伟业于2022年投资艾威药业A+轮融资。


目前，艾威药业已在多个疾病领域建立研发管线，其中干眼症在研新药IVW-1001正是一款TRPM8受体激动剂，目前已完成概念验证临床试验并取得积极数据，预计将于明年进入2期临床；另一款结膜炎广谱治疗药物IVIEW-1201正在全球同步开展国际多中心2期临床试验，治疗病毒性结膜炎和细菌性结膜炎。此外，该公司还针对眼部给药的难点开发创新的递送平台，从而挖掘已知分子或新化合物在眼科疾病中的治疗潜力。


当下，眼科疾病的治疗方式和药物开发面临哪些关键挑战？艾威药业的创新技术和产品能解决其中哪些难题？未来该领域会迎来哪些变革性疗法？在本次访谈中，梁波博士对这些话题进行了探讨。梁波博士曾先后取得北京大学学士学位、宾夕法尼亚大学有机化学博士学位及纽约大学NYU Stern商学院MBA，他也是一位资深药物研发科学家和连续创业者，拥有数十年药物研发和生物技术开发经验。

问题：在眼科疾病领域，当前治疗方式或临床解决方案还面临哪些关键挑战？ 

梁波博士：总的来说，眼科疾病领域目前面临的挑战主要有两个。一是未被满足的临床需求明显，包括以干眼症、近视眼、老花眼、结膜炎为代表的眼表疾病，以及以黄斑病变、视网膜病变、视神经病变等为代表的眼底疾病。这也是一个常常被忽视的疾病领域，有些疾病目前还没有获批的药物可用，有些虽然有药品但却存在起效慢、安全性不高、长期使用出现耐药等问题。二是疾病的作用机制不够明确，开发针对性的创新疗法仍然存在较大挑战。所以，这个领域不仅需要更多全新分子机制或者真正具有变革性的创新疗法，也需要新的递送手段来优化现有产品的疗效和安全性，从而帮助患者改善症状甚至是获得治愈。

问题：艾威药业的新技术和研发管线有助于解决这些挑战吗？它与现有方法有何区别？ 

梁波博士：凭借艾威药业专业的临床眼科医生团队，我们每一个项目立项时都会着重考虑两点：第一，是否真正存在未满足的临床需求，公司能否用创新的化合物或者是创新的递送手段，真正为患者带来临床获益。第二，是否在未来实现商业化时具备一定差异化优势，这影响了将来患者、医生和保险支付体系是否愿意接受这款产品。

因此，艾威药业一方面正在开发全新的分子类型。比如干眼症新药IVW-1001，正是基于冷感受器开发的一款TRPM8受体激动剂。TRPM8（瞬时受体电位M8）是一种冷敏感受体，它们能够感知因为眼泪挥发导致的角膜温度下降，提高该受体活性可以增加基线的眼泪分泌和眨眼的频率。在韩国开展的概念验证临床试验（POC）数据显示，IVW-1001用药一周即起效，可快速促进泪腺分泌泪液，从而直接对症治疗，明显改善患者症状。目前，公司正在快速推进IVW-1001的临床试验，预计将于明年二季度进入2期临床。该产品也具有成为“best-in-class”新药甚至是“first-in-class”新药的潜力。此外，艾威药业还开发了一种创新的给药手段——眼睑用药，就像在涂睫毛膏，具有安全性好、无刺激性、使用方便等特点。

另一方面，艾威药业也在开发创新的递送平台。以原位凝胶缓释技术为例，它可以使产品滴在眼表后，由于眼泪里离子强度的改变而形成弱凝胶附着在眼球表面，这能够使产品避免被眼泪冲刷进而实现缓释的效果。同时，它还有一个特殊的性能——触变性，即眨眼带来的外力咬动可以让弱凝胶水化，这种可逆相变过程可避免传统剂型存在的糊视问题，同时降低对眼睛的局部刺激性。基于这项技术，团队开发了一款急性结膜炎一线治疗产品IVIEW-1201，并已在临床前研究中表现出对病毒和细菌的广谱杀灭作用，同时它还具备刺激性小、毒性低、效果持久、安全好等特点。在印度开展的2a期临床试验中，IVIEW-1201展示了良好的安全性和耐受性。目前该产品2b期国际多中心临床正在印度和中国同时开展，治疗病毒性结膜炎和细菌性结膜炎两个适应症。 


问题：展望未来几年，您预期艾威药业在研发管线方面会迎来哪些里程碑进展？ 

梁波博士：针对眼科疾病领域巨大未满足的临床需求，艾威药业不仅开发了全新的小分子，创新的制剂技术，同时也开始探索细胞和基因治疗（CGT）在眼科常见疾病中的应用。随着艾威药业产品管线的陆续开发，到2023年底或2024年初，我们的结膜炎新药IVIEW-1201将进入3期临床，干眼症治疗产品IVW-1001将进入2期临床，治疗近视眼的1类新药IVW-1802将进入2期临床，以及基因治疗项目将递交pre-IND。

问题：您如何看待当前中国的创新药发展？您对未来几年的预判是什么？  

梁波博士：最近几年，中国的创新药尤其是抗肿瘤新药的发展非常迅速，真正为患者带来了很多挽救生命的好产品，这点我感受非常深刻。我相信，随着相关政策继续鼓励和引导创新，汇聚更多优秀人才，以及资本的持续支持助力等，创新药领域还会取得更多新突破。另外，开发真正具有差异化的、具临床价值的产品，我认为应该走好全球化路线，从而惠及更广泛的患者群体。

问题：您如何看待“合作”在当下生物医药创新生态中的作用和影响？ 

梁波博士：术业有专攻。无论是从提高研发质量和效率等方面考虑，还是从节约成本的方面考虑，合作都是当前创新药开发最合适的一条路。尤其是对于艾威药业这种小型生物技术公司而言，合作是一种双赢的选择，可以将有限的资源合理分配到最需要的地方。未来，我们也会继续加强对外合作，并在全球积极寻求创新业务的发展机会，引进早期临床开发阶段的创新药物或者将公司的创新产品部分权益授出。

问题：在眼科疾病领域，您认为未来10年会迎来哪些变革性疗法？

梁波博士：与肿瘤等致命性疾病需要挽救患者生命的创新药不同，眼科疾病的患者更需要改善生活质量的产品。开发眼科新药一般是局部用药，安全性较好，同时在临床试验方面也更为简单和直接，一些产品可以基于良好的临床前数据直接在美国获批进入2期临床。我认为，未来10年，无论是创新小分子、生物大分子及细胞和基因治疗等新分子类型，还是新的制剂技术和给药手段，都会迎来繁荣的发展，从而为更多眼科患者带来光明。

问题：作为中国创新药领域的创新创业者，您还有哪些观点和声音希望向业界传递？

梁波博士：新药研发是一件漫长且充满未知的旅程，每一款候选药未来能否被成功开发出来也未可知。在我看来，创业要选择令自己内心感到兴奋的疾病领域，才能一直在工作中保持热情。当下生物医药公司有各种各样的商业模式，虽说成功自有理由，但我觉得最重要的还是要把基础打好。正如《From Good To Great》这本书所说，想成为一家优秀的公司比较容易，但要成为一家卓越的真正具有国际影响力的公司却很难。如果想要开发出真正的好产品，就必须把科学和创新做好。艾威药业官网上写着：Bright Science，Clear Vision，我们希望成为一家科学驱动且具有清晰视野的新药研发公司，为全球患者带来改善视力的创新眼科药物。

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