发布日期:2022-12-06
近日,同创伟业成员企业——唯公科技设计开发的国内第一台基于自主磁性编码微球的全自动流式荧光发光免疫分析仪(EasyPlex2200),获得了药监部门颁发的医疗器械II类注册证,批准上市销售!
流式免疫荧光技术简介
式免疫荧光技术,又称悬浮阵列、液相芯片等,是美国Luminex公司于上世纪末开发的新一代高通量发光检测技术。该技术有机整合了荧光编码微球、激光分析、流式液流系统及高速数据处理等多项最新科技,可以在临床诊断及生命科学研究领域得到广泛应用。它是最早被FDA认证的临床应用型高通量诊断技术,并于2005年被Frost&Sullivan授予“临床诊断技术革新大奖”。与化学发光等传统免疫技术相比,它最大的优势是可以在一个试管中实现几个、几十个甚至上百个项目的同时检测。
流式免疫荧光技术的低谷
在21世纪初,当Luminex推出具有专利保护的磁性荧光编码微球和Luminex200分析仪的高通量检测整体解决方案时被众多专业人士广泛看好,相对于化学发光的技术,其优势可谓“风光无限”。然而,在接下来临床免疫领域迅速发展的20年中,以Luminex为代表的高通量检测技术产品被化学发光产品远远甩在身后,令人扼腕叹息。在与传统的化学发光技术的竞争中无法充分发挥其多联检的优势,一个很重要的原因就是Luminex垄断了磁性编码微球技术,但没能为高通量流式荧光免疫检测推出一个全自动化检测平台,无法提供一个类似化学发光分析仪的自动化解决方案,也因此没有跟上临床医学实验室自动化发展的前进步伐。
全自动流式荧光免疫分析仪的尝试
2010年后,国内外有多个生产商曾推出几款全自动荧光免疫分析仪,如美国Bio-Rad公司的Bioplex 2200,国内上海透景公司的TESMI。但由于没有掌握流式免疫荧光中的光学检测和编码微球等核心技术,在购买Luminex 磁性编码微球开发相关试剂的同时,往往还需要购买Luminex的专有仪器或光学检测模块,不仅导致仪器、试剂的成本和价格居高不下,而且也限制了配套试剂使用的平台,在与化学发光的竞争中始终处于不利地位。